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品保課實驗室管理工作指導書
１．目的

規範實驗室之組織、職掌、人員管理與訓練、報表文件管理、化學藥品管理、實驗室安全衛生及環境要求、緊急應變、客戶抱怨及實驗室比對等。

２．適用範圍

適用於實驗室人員、報表文件及作業環境。

３．相關參考文件

3.1 樣品取樣及檢驗作業程序

3.2 品質紀錄管理規定 

４．名詞定義

無。

５．作業流程與說明

5.1 人員與職掌

5.1.1 品管工程師：品保制度之建立及維護，製程管制、製程能力分析、內部稽核、矯正與預防、TQA委員會等品管工作之推動。

5.1.2 化學師：督導實驗室檢驗工作，檢驗方法、檢驗設備的評估與更新，檢驗技能訓練，檢驗報表查核及儀器校正。

5.1.3 領班：督導檢驗員完成檢驗工作，樣品登錄，檢驗報表查核，電腦分析資料輸入，列印化驗報告，藥品管理及儀器校正、保養。

5.1.4 檢驗員：執行取樣及檢驗工作，數據記錄，儀器保養點檢及環境整理。

5.1.5 檢驗儀器儀校員：檢驗儀器校正、調整及記錄。

5.1.6 依據職位人員異動作業程序書之規定，填報人員之工作項目表列管。

5.2 人員資格規定

5.2.1 品管工程師：(1)大學品管相關科系畢業；或大學畢業經品管工程師訓練120小時以上及(2)ISO品保標準訓練12小時以上者。

5.2.2 化學師：需具有國內外大專以上化學、化工等相關科系畢業；或高中、高職畢業任職實驗室工作五年以上，並經經濟部初任專業性職位人員訓練合格。

5.2.3 檢驗員：高中、高職以上學歷。

5.2.4 油槽取樣員：國中以上學歷，經取樣訓練合格者。

5.2.5 檢驗儀器儀校員：合乎檢驗員或化學師資格，且曾受儀校訓練三小時以上人員。

5.2.6 X-Ray螢光分析操作人員：具檢驗員或化學師資格，須接受輻射防護協會之非醫用游離輻射防護訓練，並領有原委會核發之初級游離輻射設備操作執照。

5.2.7 依據年度訓練計畫作業程序之規定，填報執行特定工作人員資格鑑定表列管。

5.3 人員編制：相關人員編制資料，參考部門手冊。

5.4 人員管理及訓練

5.4.1 品保課新進工程師及檢驗員，由工程師施予本組部門手冊、作業程序書、工作指導書之相關資料輔導及訓練。
5.4.2 新進檢驗員經訓練後須接受檢驗能力檢定，檢定方式採分析樣品重覆性、標準樣品回收率或儀器操作，檢定結果由化學師記錄於人員訓練檢定紀錄表，送交課長考核，通過考核者才可擔任檢驗工作。

5.4.3 在職檢驗員則不定期接受檢定，若未達品保品管要求者，須再接受訓練、考核。

5.4.4 若購置精密儀器設備，則須安排承商舉辦操作保養訓練。

5.4.5 油槽取樣工作若發包給承商時，承商取樣員須接受由化學師或領班三小時以上之取樣訓練合格。

5.4.6 檢驗儀器儀校人員之訓練：檢驗員接受由化學師或曾於廠外儀校訓練六小時以上人員之訓練，時數須達三小時以上。

5.5 文件管理

5.5.1 品保課品質系統文件，依技術組相關作業程序書規定管理。

5.5.2 實驗室參考之圖書資料，依部門圖書管理規定列管。

5.5.3 實驗室之品質紀錄，依品質紀錄管理規定列管。

5.5.4 列管之文件及品質紀錄由化學師負責管理，列管文件及紀錄借出須經課長同意。

5.5.5 檢驗報告之列管方式，參照樣品取樣及檢驗作業程序辦理。

5.5.6 檢驗數據電腦煉油系統管理，參照電腦系統管理要點。

5.6 檢驗方法及儀器設備更新

5.6.1 檢驗方法係參考CNS、ASTM、IP及環保署公佈之標準方法或其他相關之標準，經修改及評估適用性後，經本廠文件管制相關規定程序製作、核定後使用。

5.6.2 參考圖書資料，是以本廠技術圖書室最新版檢驗方法。評估其分析設備、藥品、分析時間及測定濃度範圍，化學師以標準參考物驗證其可行性，經課長核准後實施。


5.6.3 儀器設備更新，是先經化學師評估其偵測範圍、重覆性、分析原理、分析時間、價格及參考本公司其他單位使用情況，以確認其適用性，經課長同意後予以更新。儀器設備之管理，參照儀器設備管理要點。

5.7 化學藥品管理

5.7.1 購入及庫存管理：

1)所使用之藥品或試劑，應依工作指導書中有關試藥所述規格而選用，以用同等級或更高等級為原則。

2)由管理員於品保課物料領發登記表(如附件6.2)登記，以LIMS管理庫房藥品存量，藥品存放於藥品庫。

3)藥品或試劑原製造廠若有標示使用期限者，應遵守其期限之規定。

4)藥品或試劑原製造廠若有標示其存放環境條件者，亦應遵守其規定。

5)管理員隨時注意補充藥品，以維持最低存量。

6)試藥須要求交貨廠商依勞委會規定標示，儲存藥品須注意安全上管理及分類。

7)毒性化學物質購入時須將入庫量填入「品保課毒性化學物質庫存及使用紀錄表」(如附件6.9)。

5.7.2 領用：

1)領用者向管理員於品保課物料領發登記表(如附件6.2)登記，經化學師簽章始得提領，若有使用期限規定者或經分裝過之藥品則須於容器上貼標示註明藥品名稱、開封日期、保存期限及開封人員。

2)對開封有特別規定之藥品則依其標示規定處理，例如：開封後使用期限、密封處理方式、貯存方式或環境等。

3)開封後藥品於取用後隨即蓋妥密封，若原廠無保存期限標示者則免訂保存期限。

5.7.3 試劑之配置管理：

1)此乃泛指經調配、處理或分裝過之溶液、標準溶液、固態試藥等試劑之配置管理。

2)試劑之調配、處理及其貯存容器、環境條件之規定，皆應依工作指導書之步驟進行。

3)配製好之試劑隨即應貼妥標籤，標示其名稱、濃度、(校正係數)、配置日明、配製人員、使用期限等。

4)標準溶液之標定頻率，依工作指導書進行。

5)不須標定之試劑或溶液等，一次配製量應酌予控制，無特別規定者，使用期限以一年為原則，超過期限者應重新配製。

5.7.4 標準品管制(如標準油等消耗性標準物)：

1)列管之標準參考物，以標準品管制表(如附件6.3)管制，於存放處應標明「標準參考物」字樣，避免移作他用或被污染，需經管理者同意才可取用，使用後放回原處。

2)購入用於校正、標定之標準品，若有標示使用期限者，應遵守其期限規定。

3)標準品若有標示貯存方式或環境條件等，應遵守其規定。

4)若標準品未標示使用期限者，以製造日期起三年為期限﹔未標示製造日期者，以購入日期起二年六個月為期限。

5)開封過之標準品，所餘須妥為封蓋，若無規定者以開封日期起二年為其保存期限。

6)保存超過規定期限者，可依各相關程序書或指導書之規定方式，在使用前經確認符合規定者即可繼續使用，若未經確認符合者不得使用。

5.7.5 過期藥劑處理：

1)過期待捨棄之藥品及試劑，須依環保法令之有害、無害予以分類貯放。

2)若不屬有害廢棄物，水溶性則可經中和、稀釋後排廢水工場處理，油溶性可回收者則排廢油排放管回收，試藥空瓶經清除內容物後依一般廢棄物分類處理。

3)若屬有害物，則須依5.9.2節有害廢棄物之規定辦理，進行最終處理時須送環保組封閉掩埋場掩埋或辦理發包由合格廠商處理或以適當之中間處理並經確認無害後排放。

5.8 實驗室安全衛生及環境管理要求

5.8.1 安全衛生要求：

1)實驗室檢驗員，應備有個人防護器具。於現場取樣時須依樣品特性配帶防毒面罩及安全鞋、安全帽等防護器具；實驗時須依試藥種類配帶安全眼鏡、防護手套及實驗衣等器具；於噪音場所工作時(如辛烷值測定、現場取樣等)須配戴耳罩或耳塞。

2)實驗室備有之緊急淋洗器、洗眼器、防護衣、防護面罩、急救箱、空氣呼吸器等，由管理員定期檢查。

3)實驗室之消防器具及設備，由工安消防衛生課統籌管理。

4)實驗室應裝置抽氣設備及排煙櫃，使作業環境之危害氣體濃度在容許範圍，由工安衛生單位定期作環境偵測。

5)輻射器具由工安人員定期作環境輻射偵測。

6)實驗室使用之藥品，應備有物質安全資料表。

7)使用揮發性溶劑，應在抽風罩內操作。

8)揮發性油品需遠離火源，存放在低溫櫃或冰浴。

9)氣體鋼瓶以鐵鏈(架)固定，搬運及更換時須先蓋妥鋼瓶出口閥保護蓋後才可移動鋼瓶，以免損傷出口閥而造成氣體洩漏，更換鋼瓶後須作管路接頭測漏。

10)實驗室保持清潔，實驗桌或地板上的藥品、油漬須擦拭乾淨，使用之器具及藥品放定位。

11)報表、文件分類放置於文件夾。

12)溫度與濕度不影響分析值，實驗室將不裝置溫度與濕度控制設備。

13)依據工安組各相關程序書執行緊急應變計劃、勞工安全衛生自動檢查、工安衛生檢測儀器管理等工安方面之規定。



14)依據勞工安全衛生自動檢查制度，執行品保課化驗設備定期巡查(紀錄表如附件6.6)、化驗室安全衛生自動檢查(紀錄表如附件6.7)及離心機械自動檢查(紀錄表如附件6.11)等工作。

15)油槽等取樣工作發包時，監工須每月至少執行一次承包商作業的工安查核，填報工安分級查核表，專檔保存。

16)配合本廠OHSAS18001管理系統，依程序書等，執行實驗室相關工作之危害鑑別及風險評估、工作安全分析、責任區5S活動推行等管理系統要項之要求。

5.8.2 環境保護要求：

1)依據環保組相關程序書執行環境保護之各種規定。

2)依據廢棄物管理作業程序：

(1)一般廢棄物：置固定場所並作適當之分類(玻璃、塑膠、廢紙等)由行政組統一辦理清理。

(2)有害廢棄物：依行政院環境保護署所公告之「有害事業廢棄物認定標準」判別實驗室之廢棄物是否為有害，須於實驗室中設置容器以收集實驗所產生之有害廢棄物(容器須貼上有害事業廢棄物特性之標誌)，將收集已滿及過期屬有害物之試藥等廢棄物，置適當固定場所以適當之容器貯放，填寫有害廢棄物管制表(附件6.8)以管理(由化學分析領班查核)，貯存累積至某一數量時送環保組封閉掩埋場掩埋或辦理發包由合格廠商處理或以適當之中間處理並經確認無害後排放，已處理之廢棄物則於管制表中「最終處理」欄註明處理日期及去處。貯放時須注意：與一般廢棄物分開貯存，容器須使用固定材料，密封盛裝置於貯存設施內，容器上標示管制表序號、中文名稱、貯存日期、數量、成分及有害事業廢棄物特性之標誌，並考慮其貯放之安全措施作適當之區隔。

(3)廢電池則置入專用回收桶；廢油布、廢油紙以專用桶貯存交行政組處理。 

3)依據毒性化學物質管理作業程序：



(1)實驗藥品屬環保署所公告之第1,2,3類毒性化學物質者，須依法規規定向縣政府申請“毒性化學物質運作量低於最低管制限量之運作核可”，經核可後方可使用，於請購已核可之毒化物時需要求交貨廠商交付其販賣許可證明。運作第4類毒化物須先向縣政府申請運作備查。

(2)毒性化學物質之管理，入庫、領出、使用時，以「品保課毒性化學物質庫存及使用紀錄表」(如附件6.9)管制，由化學分析領班查核，並轉填至「毒性化學物質運作紀錄表」(環保署公告)逐批記錄存檔備查。

(3)若過期或其他原因須廢棄時，則須向環保組提出。其處理方式則依上一節所述以有害廢棄物方式管制及處理，其空容器亦須一併送交處理不得以一般廢棄物處置。

4)實驗室排放水已設有專管排放至廢水處理工場，若為大量強酸或強鹼則需預先中和處理後排放，屬有害廢棄物則不能直接排放應作適當之處理。

5)依據環境審查作業程序，配合執行環保法規查核及檢討評估實驗室之環境考量面，評估結果優先行動等級較高者(A 級)，須檢討列入下年度之重點管理目標，據以執行改善。

6)實驗室應留意廢氣排放之情形，以減少對大氣環境之危害。輕質油品之容器應注意其封密性，並隨時蓋好保存於低溫櫃中以免揮發性氣體之散溢。

7)待廢棄氣體鋼瓶，須於固定場所堆置並標示，交由本廠相關單位統一處理。

8)實驗所產生之廢油品及待處理之油類樣品應倒入廢油回收管線排放至廢水處理工場回收。

9)檢驗儀器之X-Ray射源依據原子能委員會之規定，每半年申報相關表格並影存列管；且定期實施輻射安全檢查及紀錄列管。

10)應留存檢驗所需使用試藥之物質全安資料表(MSDS)於實驗室中以利參考。

5.8.3 緊急應變：

1)停電：

計劃性停電時，須於停電前停止各項實驗，留意有害或可燃蒸氣之防止外溢；若為無預警下停電時，各實驗室須格外留意操作中儀器之作業安全，將電源開關關閉使儀器復原，移除實驗中之油料、試藥及氣體供應等，待恢復供電時重新準備進行試驗。

2)停水：

計劃性停水時，停水前停止各項用水之有關實驗；若為突發性停水，隨即檢查進行中使用冷卻水之實驗，並作切電、停止加熱之動作，待供水後重新啟動。

3)失火：

不慎失火時，以乾粉滅火器立即進行滅火，切斷著火源並隨即通知工安消防衛生課救援，善後處理須留意殘存可燃性物料之清除及設備儀器之安全檢查。

4)颱風：

颱風來臨前須作好關緊門窗、固定設備等防颱工作，並檢查緊急照明及消防設備，若情況危急時應隨即停止各項實驗。

5)地震：

地震發生時，儘可能關閉可燃性氣體及加熱系統之電源，人員就近堅固場所避難。

6)酸、鹼、有害物及毒性物外洩：

立即查明洩漏物之成份，作安全警告標示，尤其須留意氣態毒性物之溢散危害，切斷洩漏來源，人員配置防護器具後隨即進行清除之工作，若有影響環境可能時立即通知環保組支援。

7)緊急應變演習執行：

配合本廠緊急應變計劃，於年度開始時填報緊急應變演習計劃名稱送交工安消防衛生課，由工安消防衛生課排定年度演習計劃進度，於排定演習日前擬妥演習計劃內容送審，按排定日期進行演習。
5.8.4 涉及輻射曝露作業之安全作業程序：

1)X-光螢光分析儀之操作人員，應遵守『原子能法』、『原子能法施行細則』、『游離輻射防護安全標準』及『桃園煉油廠游離輻射防護及管理守則』等相關規定。

2)操作人員在使用儀器之前，須閱讀 X-光螢光分析儀之操作指導書，以瞭解儀器操作程序及安全注意事項。

3)品保課應備有輻射線偵測儀器，供操作人員隨時可量測作業環境之輻射線強度，是否在容許範圍。

4)X-光螢光分析儀作業區設於油品分析室及認證實驗室，作業區或儀器設備上應貼有輻射警告標誌， X-光螢光分析儀是以燈管產生X-射線之設備，當燈管通入電流而產生 X-射線時，應設有警示燈並顯示出操作狀態之電壓(kV)及電流(mA)，使操作人員瞭解當時儀器所產生輻射源之強度。

5)儀器在測試狀態下有 X-射線產生時，金屬防護罩應自動關閉，以防阻輻射外漏。

6)品保課工安管理人員依工安組程序書770-SHC-02規定，測定儀器表面輻射曝露率(微西弗/小時)並記錄於記錄表(如附件)。

7)若發現儀器有輻射外漏情形，應立刻通知操作人員停止操作，以燈管為放射源之設備，則關閉儀器電源，即可停止 X 射線產生；以同位素(Fe-55、Cd-109)為放射源之設備，則在作業區標示輻射外漏警示牌，避免人員靠近，立即通知本廠工安人員及輻射防護專業人員並通知代理廠商處理。

8)射源報廢應依原委會之規定，備妥相關資料，函報原委會核准後，始得報廢。俟射源報廢處理單位接收廢射源後再向原委會辦理註銷手續。

9)X-光螢光分析設備，除操作人員需執行樣品檢驗外，其他人員請勿隨意去操作或使用其周邊之電腦設備。